Foi publicada no Diário Oficial da União, nesta quinta-feira dia 7/11, a RDC 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos.
As regras também são destinadas às empresas de medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A norma só não se aplica aos produtos biológicos, e nem aos IFAs utilizados em sua fabricação.
De acordo com a RDC, os estudos de estabilidade dos medicamentos e IFAs devem ser realizados sempre que isso for exigido em atos normativos específicos que disponham sobre registro ou alterações pós-registro.
Produtos importados e armazenados a granel deverão ter estudos adicionais que garantam a manutenção da qualidade até a etapa de embalagem primária, que mantém contato direto com o IFA ou com o medicamento.
A RDC 318/2019 está disponível em http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/409542
Pós-registro de produtos biológicos: debate em 26/11
A Anvisa irá promover, no dia 26/11, um Diálogo Setorial para debater as Consultas Públicas 685, 686 e 687, que tratam das novas regulamentações de estabilidade e pós-registro de produtos biológicos. O evento será realizado no auditório da sede da Agência, em Brasília (DF), das 9h30 às 17h.
O propósito do encontro é discutir com empresas, associações, entidades que representam os fabricantes de produtos biológicos e interessados as contribuições recebidas durante as respectivas consultas públicas, para melhor entendimento e aprimoramento das propostas.
Os interessados em participar do Diálogo Setorial devem efetuar inscrição por meio de formulário específico, que solicita cinco informações obrigatórias: nome, e-mail, organização à qual pertence, cargo e telefone.
Tanto os diálogos setoriais quanto as consultas públicas representam instrumentos valiosos para ampliar a participação social. Os diálogos setoriais são encontros presenciais ou virtuais que reúnem públicos específicos para debate e troca de informações durante uma etapa do processo regulatório. A depender da necessidade, podem ser realizados vários diálogos setoriais. Já as consultas públicas oferecem aos cidadãos, às entidades sociais e aos representantes do setor regulado a oportunidade de participar da construção das normas regulatórias.
As consultas públicas estão disponíveis em:
CP 685/2019: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/404270
CP 686/2019: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/404271
CP 687/2019: http://portal.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/404272
- Publicada a RDC 317/2019, que amplia de 5 para 10 anos a validade do registro de medicamentos. Os medicamentos sujeitos à notificação estão dispensados de renovação. Os prazos de validade de registro concedidos anteriormente à vigência da Resolução ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação. Tal alteração entrará em vigor em 90 dias. A RDC 317/2019 está disponível em http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-317-de-22-de-outubro-de-2019-223312999
- Anvisa moderniza mecanismo de pesquisa sobre a legislação vigente no país com uma nova ferramenta permite busca rápida e interativa sobre atos normativos e a sua relação com outros regulamentos. O objetivo é tornar a consulta mais simples e transparente. A consulta sobre a legislação sanitária e a relação entre atos normativos agora pode ser feita de forma fácil e rápida. Isso porque a Anvisa acaba de lançar um painel que permite a pesquisa interativa sobre as normas em vigor no país e a interrelação entre as regras. Chamado de Rede de Relacionamentos de Atos Normativos da Anvisa, o painel está disponível na área do Observatório de Regulação Sanitária. Acesse a Rede de Relacionamentos de Atos Normativos https://app.powerbi.com/view?r=eyJrIjoiZmYyYjBlOTYtN2M2MC00ZjVkLWFlZTQtY2Q1NTU5MjcxMWI2IiwidCI6ImI2N2FmMjNmLWMzZjMtNGQzNS04MGM3LWI3MDg1ZjVlZGQ4MSJ9
- Publicada no Diário Oficial da União o novo marco regulatório de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil, a RDC nº 301/2019 e mais e 14 Instruções Normativas sobre o tema. As novas regras possibilitam que o Brasil amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados farmacêuticos do mundo. Assim, o país torna-se mais competitivo nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/s). Acesse a nova resolução no endereço: http://portal.anvisa.gov.br/legislacao/?inheritRedirect=true#/visualizar/404860
- Publicada no Diário Oficial da União a RDC 304_2019_Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Acesse a nova resolução no endereço: http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2957539/RDC_304_2019_.pdf/57303640-91ef-4d2e-9577-0c9657a5a9a3
- A RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019 dispõe sobre a aprovação da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição. Esta edição inclui alguns métodos gerais e novas monografias. A ANVISA disponibiliza gratuitamente o conteúdo da 6a edição da Farmacopeia Brasileira no site: http://portal.anvisa.gov.br/farmacopeia-brasileira