Anvisa publica norma sobre estudos de estabilidade Insumos Farmacêuticos Ativos
Foi publicada no Diário Oficial da União, nesta quinta-feira dia 7/11, a RDC 318/2019, que estabelece critérios para a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos (IFAs). A norma é válida para medicamentos novos, inovadores, genéricos, similares, dinamizados e específicos.
As regras também são destinadas às empresas de medicamentos de notificação simplificada, fitoterápicos e radiofármacos. A norma só não se aplica aos produtos biológicos, e nem aos IFAs utilizados em sua fabricação.
